异甘草酸镁注射液【治疗急性药物性肝损伤】Ⅱ期临床研究总结-.pptVIP

试验方案 排除标准 其他原因引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒精和非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等； 急性肝衰或失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间较正常对照延长超过2秒以上； 血总胆红素大于正常值上限3倍以上者； 血肌酐大于正常值上限1.5倍； 严重的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者； 同时应用影响本研究疗效观察的药物； 对研究药物过敏或不耐受者； 病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者； 依从性差不能合作者； 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 3个月内参加其他临床试验者； 研究医师认为有任何不适合入选的情况。 入组研究方案 试验药：异甘草酸镁注射液，规格：10ml：50mg 对照药：硫普罗宁注射液，规格：2ml：100mg。 安慰剂：用于双盲的试验药和对照药相应的模拟剂，分别是规格为10ml和2ml的生理盐水 试验方案－－有效性评价指标 单项疗效： 对治疗前异常的单项主要肝功能指标（ALT、AST、TBIL、AKP）分别计算复常率，并按下列标准进行判断，以评估各单项指标的疗效。 显效： 治疗后ALT和/或AST和/或TBIL和/或AKP复常； 有效：治疗后ALT和/或AST和/或TBIL和/或AKP与正常上限差值下降≥50%，但未恢复正常； 无效：无明显变化或改善未达到以上显效和有效标准者。 总有效率＝（显效例数