药品生产监督管理办法和质量管理规范(四) (1)模拟题.docVIP

PAGE PAGE 1 [模拟] 药品生产监督管理办法和质量管理规范(四) 多项选择题 由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 第1题： 《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有 A.工艺流程 B.照明度 C.厂长(经理)的工作经验 D.所要求的空气洁净级别 E.周围环境 参考答案：AD 答案解析： 第2题： 不得委托生产的药品有 A.注射剂 B.放射性药品 C.特殊管理药品 D.血液制品 E.疫苗制品 参考答案：DE 答案解析： 第3题： 对药品生产企业的监督检查主要内容 A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况 B.《药品生产许可证》换发的现场检查 C.药品GMP跟踪检查 D.日常监督检查 E.《药品生产许可证》年检的现场检查 参考答案：ABCDE 答案解析： 第4题： 《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有 A.企业名称 B.企业负责人 C.生产范围 D.生产地址 E.有效期限 参考答案：BCDE 答案解析： 第5题： 批包装记录内容应包括 A.已包装产品数量 B.生产操作负责人签字 C.待包装产品的名称、批号、规格 D.待包装产品和包装材料的领取数量 E.印有批号的标签和使用说明书以