医疗器械生产质量管理规范方案自查表.docVIP

——PAGE 4— 《医疗器械生产质量管理规范》自查报告 自查企业名称 （盖章） 自查产品名称 (页面不够可附页) 自查参与人员 自查日期 管理者代表（签名） 企业负责人（签名） （下表由检查人员填写） 《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表 核查企业名称 核查地址 核查产品名称 （含型号、规格） 核查组长 其他核查人员 核查日期 上海市食品药品监督管理局编制说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。 2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。 医疗器械生产质量管理规范自查/核查表 章节 条款 自查内容 自查结果 （描写可核查的事实） 核查/检查结果 （由核查/检查人员填写） 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 2.3.1 厂房应当确保生产