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检验方法管理程序 1 目的 对选用的检验方法采用同行公认的确认、验证及评审，以保 证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求， 确认其符合相应的用途。 2 范围 适用于实验室开展的所有检验方法的验证工作。 3 职责 3.1 科主任：负责比对实验方法的批准和审核。 3.2 质量技术负责人：负责比对试验的组织和管理。 3.3 各专业组长 :负责检验方法的日常监督。 4 要求 4.1 检测方法的选择 4.1.1 实验室应采用满足临床需要并适用于所进行的检 测项目的检测方法。当临床所指定的检测方法不合适或已过 期，应通知临床并说明理由。 4.1.2 当临床未指定所采用的方法时， 实验室应优先选择 标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在已 出版的公认或权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中， 或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法） .。如果 应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文 件。 4.1.3 实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并 现行受控。 4.2 方法的确认 实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施 之一或其组合进行证实和确认：使用参考标准或标准物质进 行校准；与其它方法所得的结果进行比较；实验室之间的比 对；对影响结果的因素作系统评审；根据对方法的理论和实 践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。 4.3 精密度核实实验操作要点和要求 3.3.1 做精密度试验用的样品一定要稳定； 它的基本组成 应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量 应在该项目的医学决定水平处， 或者在有临床意义的水平。 有可能的 haunted，做 2 个水平的精密度实验。 可以使用的样 品包括控制品（必须和实验中进行每天质量控制用控制品时 两个不同的样品） 、校准品、已经检测过的患者标本、或具 有血清基质的定值材料。 4.3.2 如果对公司的检测系统作实验证实或核实， 则选取 的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估是采 用的含量一致，便于比较。 4.3.3 采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳 定和瓶间差，要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的 质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干块侵润并复 溶的时间，注意混匀的操作手法等。实验时按照厂商操作规 程要求做好校准， ，常规进行室内质量控制。每次实验时， 只使用在控的数据为核实实验原始资料。出现失控时，必须 重做核实实验。 4.3.4 实验安排 20 天，每天做 2 个浓度水平。批内时将 评价样品随机插入病人标本中被检测，一批内连做 20 次； 天间时每天做一次评价样品，累计 20 次结果。 43.35 收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数。 从 CLIA 788 允许误差表中查阅评价的该项目允许误差范 围。 1/4CLIA ’88 允许误差范围为批内不精密度判断限， 1/3CLIA ’88 允许误差范围为天间不精密度判断限。 也可根据 生 物 学 变 异 确 定 的 不 精 密 度 作 为 天 间 不 精 密 度 判 断 限 （I0.5CVI ）。小于或等于判断限的， 监测系统的不精密度属 可接受；大于判断限的，表示精密度不符合要求。 4.3.6 如果在一个分析系统上可以做多个项目的检测， 千 万不可用一个项目组成的检测系统被评价资料，认