三类医疗器械产品试题答案.doc

三类医疗器械产品试题答案 三类医疗器械产品试题答案 ---------产品试卷 姓名： 分数 填空题： 1下面不属于三类医疗器械6877介入器材的是（） A 血管内导管 B导丝和管鞘 C栓塞器材 D动脉止血器 2下面产品中属于三类医疗器械6877介入器材中的血管内导管是（） A血管内造影导管 B血管支架 C延长管 D心血管吻合器 3对于6877介入器材使用中发现内包装破损，有漏气情况如何处置（） A根据外包装质保日期，没过期的可以继续使用，过期的不能使用。 B介入器材，如果发现内外包装有破损，一律不能使用。 C介入器材，如果发现外包装有破损，只要没过期，可以继续使用。 D介入器材，如果发现内包装有破损，如果没由异物可以继续使用。 4.（ ）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人 企业所有股东 质量员 验收员 5.质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康。体检要求：（ ） A．区域有限 B.区域不限 6.从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下哪个条件（ ） A.用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备； B.存放不合格医疗器械专用场所； C.销后退（召）回产品的专用场所； D.以上都是 7.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。以下说法错误的是（ ） A.检查并改善贮存与作业流程； B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； C.每天上、下午不少于1次对库房温度进行监测记录； D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 8. 根据产品风险的高低，从风险低到高依次分为（ ）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 9.从事助听器验配企业，验配的人员应当具有的要求中，不符合要求的（ ） A.听力学专业 B.大专以上学历 C.初级以上医师职称 D中专以上学历 10.企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容不符合：（ ） A.法律法规规章 B.医疗器械专业知识及技能 C.质量管理制度、职责、岗位操作规程 D.危化证相关知识 11.经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于（ ） A.30平方米 B.45平方米 C.60平方米 D.100平方米 12.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，符合出库条件之一的（ ） A．包装出现破损、污染、封口补牢、封条损坏等问题 B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实务不符 C.医疗器械超过有效期 D.医疗器材未超过有效期 13.企业发现其经营来的医疗器械有严重安全委托，或者不符合强制性标准、经注册或者备案德医疗器械产品技术要求，应当立即（ ） A.停止经营 B.继续经营 14.从事植入和介入医疗器械经营中，应当配备医学相关专业以上学历，并经过（ ）培训的人员。 A．生产厂家 B.供应商 C.客户 15.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第三到六位X代表4位数许可（ ）。 A.年份 B.月份 16.以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ ）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 17.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。 A、业务专用章 B、质量专用章 C、发票专用章 D、出库专用章 18.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核