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- 2021-06-03 发布于四川
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- | 2019-10-23 颁布
- | 2020-10-01 实施
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国家标准行业标准规范国家标准行业标准规范
ICS11.080.40
C31
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0681.17 2019
无菌医疗器械包装试验方法
:
第 部分 透气包装材料气溶胶过滤法
17
微生物屏障试验
—
Testmethodsforsterilemedicaldevice ackae
p g
:
Part17Testin themicrobialbarrier erformanceoforous ackaematerials
g p p p g
usin aerosolfiltrationmethod
g
2019-10-23发布 2020-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT0681.17 2019
前 言
/ 《 》 :
YY T0681无菌医疗器械包装试验方法 由以下部分组成
——— : ;
第 部分 加速老化试验指南
1
——— : ;
第 部分 软性屏障材料的密封强度
2
——— : ;
第 部分 无约束包装抗内压破坏
3
——— : ;
第 部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
4
——— : ( );
第 部分 内压法检测粗大泄漏 气泡法
5
——— : ;
第 部分 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
6
——— : ;
第 部分 用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性
7
——— : ;
第 部分 涂胶层重量的测定
8
——— : ;
第 部分 约束板内部气压法软包装密封胀破试验
9
——— : ;
第 部分 透气包装材料微生物屏障分等试验
10
——— : ;
第 部分 目力检测医用包装密封完整性
11
——— : ;
第 部分 软性屏障膜抗
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