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江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 文件名称 熟地黄生产工艺规程 编 号 TS-GY-CP-10492-00 制 定 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日 批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 份 数： 文件页码 第 1 页 共 11 页 分发部门 质量管理部、生产技术部 1.产品概述 1.1 品名：熟地黄，成品代码 CP10492。 1.2 性状: 本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色， 有光泽。气微，味甜 1.3 性味与归经：甘，微温。归肝、肾经。 1.4 功能与主治：补血滋明，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虛， 腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。 1.5 用法用量：9?15g。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 7 贮存：置通风干燥处^ 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方 生地黄 2.3 批量 每批按 100kg 进行换算物料消耗定额 2.4 制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、切厚片、干燥。 第 1 页 共 11 页 成品检验入库包装净选切制干燥 成品 检验 入库 包装 净选 切制 干燥 筛选 洗药 蒸制 中间产 品检验 熟地黄生产工艺规程 TS-GY-CP-10492-00 第 2 页 共 11 页 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 3.生产工艺流程图 生地黄 包材 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂 编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应 准确无误。 熟地黄生 熟地黄生产工艺规程 TS-GY-CP-10492-00 第 3 页 共 11 页 江 西 臻 药 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3 现场检查 4.1.3.1 检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2 需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3 容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进 行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4 记录 4.1.4.1 操作人员检查后填写检查记录，并签名。 4.1.4.2 岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。 4.1.5 安全检查 4.1.5.1 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、 视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备 要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2 备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1 备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规 格、数量及合格标志等； 4.2.1.2 核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3 发现以下问题时领料不得进行； 未经检验或检验不合格的物料； 包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； 因包装被损坏、内容物已受到污染； 已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； 在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2 物料的称量： 4.2.2.1 称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 熟地黄生 熟地黄生产工艺规程 TS-GY-CP-1