医疗器械购进退出及销后退回管理操作规程.doc

医疗器械购进退出及销后退回管理操作规程 一、目的：为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。 三、职责： 1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。 2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。 3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。 4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。 四、操作规程： 1、购进退出医疗器械的管理： 1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质管部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。 1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。 1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。 2、销出退回医疗器械的管理： 2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。 2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务人员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质管部、退货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。 2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。 2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理操作规程》进行实质性验收。 2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质管部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。 2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。 五、质量记录： 1、《销后退回通知单》 2、《退回医疗器械台帐》 3、《入库质量验收通知单》 4、《不合格医疗器械审批表》