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文件编号：VOL-FOR-016  版本号：00 真空干燥箱再确认方案 安庆****制药有限公司 文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00 第 2 页 共 19 页 确认方案审批表 确认方案名称 真空干燥箱再确认方案 确认方案编号 VOL-FOR-016 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 提取车间 兹证明我已审核同意真 空干燥箱再确认方案，按 此方案实施。 企管部 兹证明我已审核同意真 空干燥箱再确认方案，按 此方案实施。 质量部 兹证明我已审核同意真 空干燥箱再确认方案，按 此方案实施。 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00 第 3 页 共 19 页 目  录 确认概述 确认目的 确认内容 3.1 预确认 3.2 安装确认 3．2.1 设备性能 3.2.2 设备材质 3.2.3 设备所用的仪表 3.2.4 安装综合确认 3.3.运行确认 4.性能确认 再确认 确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 文件编号：VOL-FOR-016 1、概述 版本号：00 第 4 页 共 19 页 本 FZG-15 型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用 于提取浸膏的干燥。该设备主材采用不锈钢，易于清洗。本设备配用蒸汽或电加 热，电加热功率为 18 千瓦，风机功率为 0.45×2 千瓦,工作温度为 0℃～400℃。烘 箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流 循环风机运转使箱内空气循环。 本真空干燥箱技术特性：允许压力：箱内0.05MPa,管内0.7MPa；真空度：箱内- 0.9 MPa；烘架使用温度：-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）： 1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：1500*1400*1220mm；烘架层数：8；烘车层间 距离：122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW; 2、确认目的： 通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、 适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。 3、确认内容 3.1.预确认 应当有下列资料档案 资料名称 存放地点 检查结果 1、采购定单 公司档案室 是□ 否□ 2、操作手册 公司档案室 是□ 否□ 3、设备开箱验收单 公司档案室 是□ 否□ 4、设备安装调试记录 公司档案室 是□ 否□ 5 产品合格证 公司档案室 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 设计工艺确认 序号 验收内容 合同要求标准 验收结果 1 设备型号 FZG-15 型 是□ 否□ 2 电加热 加热功率 18KW，与图纸一致 是□ 否□ 3 蒸汽管 DN50,尺寸与图纸一致 是□ 否□ 仪表名称规 仪表名称 规格型号 校正文件或证书 检查结果 文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00 第 5 页 共 19 页 4 设备系统内真空管等管件 及阀门 1 套，与图纸一致；真空管为 DN50 不锈钢管 是□ 否□ 5 设备上管口的配置与方向 与图纸一致 是□ 否□ 6 设备上观察视镜的数量与 方向 与图纸一致，4 只 是□ 否□ 7 设备保温 与图纸一致 是□ 否□ 8 设备外观 外形完好，无损伤损坏 是□ 否□ 9 真空泵（JZJS-70） 型号：JZJS-70 功率：7kw 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.安装确认 3.2.1 设备性能 名称 标准 检查情况 型号 FZG-15 型 是□ 否□ 真空度 -0.09MPa 是□ 否□ 工作温度 -35～150℃ 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2设备材质 部件 要求及标准 检查情况 设备主体 不锈钢、光滑 是□ 否□ 与药液接触部件 不锈钢、光滑 是□ 否□ 烘盘、烘架 不锈钢 是□ 否□ 保温材料 超细玻璃棉 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3设备所用的仪表 文件编号：VOL-FOR-016 版本号：00 第 6 页 共 19 页 压力表 Y100，0-1.6MPa 是□ 否□ 轴向双金属温度计 WSS，∮100 0-150℃ 是□ 否□ 真空表 -0.1～0MPa 是□ 否□ 安全阀 A27W-10， Dg1/2″, 0.1～0.2MPa 是□ 否□ 确认结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.4安装综合确认 序号 确 认 内 容 检查结果 1 安装位置符合工艺设备平面图的设计要求 2 罐体垂直，安装牢固 3 设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠 4 箱体上各紧固件安