药品GMP认证检查评定标准 .pptVIP

《药品GMP认证检查评定标准》修订说明;一、修订必要性 ; 当前，药品安全监管工作任务十分繁重，我们正处于药品安全风险高发期与矛盾凸现期，人民群众日益增长药品需求与相对落后社会生产力之间矛盾还比较突出，药品安全风险在我国现阶段比较集中出现与暴露。药品市场秩序混乱局面尚未根本好转，药品安全风险仍然存在于研制、生产、流通与使用环节。 ;（二）药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品GMP检查员实施药品GMP认证现场检查时评定标准，目是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。但是，由于检查员个人水平不一，现场检查操作不能完全一致，现有标准使检查员自由裁量权大，有甚至故意规避严重缺陷，不能做到公平、公正。;（三）当前国务院与我局都部署了整顿与规范药品生产、流通秩序工作，回顾药品GMP检查工作，发现目前执行《药品GMP认证检查评定标准（试行）》存在药品GMP实施初期重硬件轻软件情况，不适应对已通过GMP认证企业到期再认证问题，还存在其他漏洞及薄弱环节。不能完全适应当前药品监管形势要求。因此，需要进行修订。;药品生产环节存在主要问题;生产环节监管存在主要问题;二、修订过程;(三）2019年3月16日发布了第二次征求意见稿。各省按期对第二次征求意见稿反馈了建议，同时社会各界120多人也反馈了500多条意见。这些意见主要集中在对相关人员素质要求、结果评定标准、按照注册工艺生产等方面。 （四）针对社会各界反馈意见，国家局召集部分省局与专家及部分企业多次进行研究，在充分讨论基础上，形成了本稿 ;三、主要修改内容;（二）改变了条款表述方式，取消了原来条款“是否”表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。 （三）强调原料药与制剂必须按注册批准工艺生产*6804原料药批生产记录由原来“从粗品精制工序开始”修改为“原料药应按注册批准工艺生产。批生产记录应反映生产全过程。连续生产批生产记录，可为该批产品各工序生产操作与质量监控记录”。;（四）修订后“结果评定”方法 1、取消了检查不合格时可以整改后再检查内容，只保留检查无缺陷或发现一般缺陷得到改正，方可通过药品GMP认证。发现存在严重缺陷或一般缺陷未经改正，则不予通过认证。 2、在结果评定（一）中有附加条件“能够立即改正,企业必须立即改正,不能立即改正,必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证”。原讨论认为这是工作程序，应该下发时在文件中明确，此处结果判定只讲条件，最终定稿时，修改为此内容。;3、征求意见稿结果评定原有三款，现在去掉了第一款，即“未发现严重缺陷，通过药品GMP认证”。经讨论认为这一条实际不存在。 4、将征求意见稿中一般缺陷小于10条改为小于等于20%，与原执行评定方法一致，因不允许有严重缺陷，且一般项目数量与原来基本相同，具体到某个剂型一般项目条款会有变化，将一般缺陷项目固定于10条不通过认证过于死板，且与中国药品生产企业现状差距较大，考虑到目前正在修订GMP规范，故此次修订仍使用原来评定方法。;（五）检查评定采用按申请认证剂型或品种范围分别进行评定方式。企业同时申请数个剂型或品种认证，如果认证检查发现缺陷在各剂型或品种中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中都存在（具有共性），则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。按照??评定方式，同时申请多个剂型或品种认证企业，可以有通过药品GMP认证，有不通过药品GMP认证。;四、适用范围;五、争议问题;（二）关于药品注册资料保存问题 “6301药品生产企业应有药品申请与审批文件”。这一条是根据目前情况新增加，征求意见稿内容是“药品生产企业应有药品注册申报资料与审批文件”，讨论过程认为，注册申报资料是否保存不是GMP现场检查内容，一个企业有多个品种，检查组在GMP现场检查时不可能逐一检查注册资料，且无法判断真伪，不应列入GMP现场检查工作要求；很多老品种或根本没有注册资料，或在企业各种变更过程中，原来注册资料找不到，这属于注册管理问题，而非生产管理问题，不能因为这个原因甚至是个别品种没有资料，使企业GMP认证不能通过。;定稿理由：药品是按照规定技术规程生产，药品生产企业应当对自己生产药品品种建立完整技术档案，如果没有注册技术资料，如何知道自己生产过程是正确，如何申请工艺变更等事项，出现问题如何查找原因。因此，将该条修改为前面内容。 ;（三）关于按照注册批准工艺生产问题 “6601药品应严格按照注册批准工艺生产”。这一条是新增加，部分省局及社会回复意见认为： 1、药品GMP检查，不是对品种检查，而是对整个企业生产环境、管理过程、软硬件是否符合生产条件，且该生产条件是否能得到完全、始终、严格执行检查，只要这个条件符合要求，就可以通过认证，而且企业拿到GMP证书后，增加同剂型新品种生产，