透析液细菌内毒素检查.pptxVIP

一、试验条件必备1、经过培训合格的实验人员；2、实验室条件；3、必备的实验材料。 博康3 必备的实验材料3.1 必备材料① 鲎试剂盒：具有国家批准文号，并依法检验合格。 如：湛江博康海洋生物有限公司，卫药准字（88）SJ-04 。博康【组成成份】每盒试剂组成 试剂名称 用 途 1鲎试剂 反应主剂鲎试剂与2内毒素工作品 阳性对照3检查用水 样本溶解鲎试剂与样本溶解4酸性调节剂 调节透析液的PH值每盒试剂配套试验耗材：无热原试管5ml×6支；无热原试管2ml×6支；无热原吸嘴 0.25ml×15支。博康② 实验室要求洁净，无尘埃流通，室内温度要求20—25℃为宜。必要时应在超净工作台操作。博康③ 恒温箱。④ 旋涡振荡器。⑤ 其它器具：消毒棉球，剪刀和封口膜等。博康 3.2 取样 取样器具必须符合2010年版《中国药品检验标准操作规范》310页——细菌内毒素检查法“3 实验准备”规定：无外源性内毒素。必要时可以用真空采血管（无添加剂）取样。博康二、复用设备及用水要求《血液透析器复用操作规范》5.1.2 水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。内毒素含量不得超过2EU/ml，干预限度为1EU/ml。当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施，防止系统污染进一步加重。博康5 复用设备及用水要求5.1