药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则.pdfVIP

成都市金牛区人民医院 药品 （医疗器械）不良反应 /事件监测管理实施细则 一、目的 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器 械）不良反应 / 事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。为了加强医院临 床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应 /事 件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应 /事件的因果关系和诱发因 素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械） 提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医 疗器械）不良反应 /事件（以下简称： ADR/ADE （MDR/MDE ））报告制度。 二、组织机构及职责 1、药品不良反应监测小组 由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂 科负责人、护理部负责人。 组长：徐光 成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅 2、医疗器械不良反应检测小组