内包材供应商现场质量审计报告.pdfVIP

内 包 材 供 应 商 现 场 质 量 审 计 报 告 （参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第 13 号）、《药包材生产现 场考核通则》编写 ） 供应商名称 供应商供应 物料 生产地址 一、资质方面 营业执照 □ 生产许可证 □ 药品包装材料和容器注册证 □ 印刷经营许可证 □ 商品条码印刷资格证书 □ 结论：符合要求 □ 不符合要求 □ （注：符合要求打“√”，不符合要求打“×”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方 可进行下一步工作。） 现场审计内容 二、机构与人员 序 项目 检查 结果 号 建立与产品生产要求相适应的 1 查组织机构图 生产和质量管理机构。 药包材生产管理部门和质量管 理部门的负责人应具有相关专 2 查人事档案 业中专以上学历，有该类产品生 产和质量管理经验。质量管理负 责人和生产管理负责人不能互 相兼任。 质量检验人员占生产人员总数不低 3 查人事档案 于 3%。 从事药包材生产操作和质量检 验的人员应经专业技术培训，具 4 查培训记录 有基础理论知识和实际操作技 能。 三、厂房与设施 药包材生产企业必须有整洁的 生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应对产品造成污 染；生产、管理、生活和辅助 观看厂区现 5 区域的总体布局应合理，不得 场设计 互相妨碍，厂区内主要道路应 宽敞、路面平整、并选择不易 起尘的材料。 厂房应有防尘、防污染、防止昆 观看厂房现 6 虫和其他动物及异物进入的设 场设计 施。 空气洁净级别不同的相邻房间 之间的静压差应大于 5帕，洁净 室( 区) 与室外大气的静压差应 现场看压力 7 大于 10帕，洁净室 ( 区) 与非洁净 表 室( 区) 的静压差应大于 5帕，并 应有指示静压差的装置。 洁净室