2019版GPS计算机系统的操作和管理操作规程.docVIP

文件名称 计算机系统的操作和管理操作规程 第1页 共2页 文件编号 BXDYF-QP-007-2019 版本号 2019 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2019年7月20日 日期：2019年7月20日 执行日期：2019年7月20日 变更记录时间： 变更原因： 1.目的：为规范药店计算机系统的操作管理，确保药品质量可追溯和实施药品电子监管，特制定本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附录等法律法规。 3.范围：本操作规程适用于本药店计算机系统各岗位操作人员的管理。 4.职责：计算机系统各岗位操作人员对本操作规程实施负责。 5.内容： 5.1计算机系统权限的审核和控制：质量管理人员应负责计算机系统权限的审核和控制，依据各操作岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，并定期跟踪检查，指导和监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。各岗位操作人员应当通过输入用户名及密码登陆系统后，方可在权限范围内录入、查询数据。 5.2各类业务经营数据的录入、查询和修改： 5.2.1质量管理人员负责建立和维护质量管理基础数据库。在审核的基础上负责将真实有效的本药店基本信息和相关人员信息、药品信息库、供应商信息等基础资料录入质量管理基础数据库。在系统对接近失效或失效的质量管理基础数据进行提示、预警、锁定时，应及时索取、更新相关资料或采取相应的措施处理。负责及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管、电子监管等相关数据。 5.2.2采购员登陆系统后，依据质量基础数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.2.3收货人员在药品到货时，应登陆系统查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。 5.2.4验收员应按规定进行药品质量验收，登陆系统后对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统自动生成验收记录，验收不合格的应在系统中锁定和记录不合格事项，并通知质量管理人员处理。对实施电子监管的药品，验收员应在药品上架前进行扫码。 文件名称 计算机系统的操作和管理操作规程 第2页 共2页 文件编号 BXDYF-QP-006-2019 版本号 2019 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2019年7月20日 日期：2019年7月20日 执行日期：2019年7月20日 变更记录时间： 变更原因： 5.2.5陈列检查员应定期登陆系统，根据系统自动生成的陈列检查工作计划，对陈列药品进行有序合理检查并记录，发现有问题的药品应当及时在系统中锁定和记录，并通知质量管理人员处理。 5.2.6营业员应登陆系统后进行药品销售，由系统自动打印销售票据，并自动生成销售记录，对拆零药品应单独在系统中建立销售记录。对实施电子监管的药品，营业员在售出时应进行扫码。 5.2.7各岗位操作人员因误操作，需修改各类业务经营数据时，应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。 5.3系统预警、锁定、解锁及停售操作： 5.3.1系统对失效的质量管理基础数据进行锁定时，各岗位操作人员应根据系统提示对锁定的药品停止销售，经质量管理人员对数据更新、生效后，方可恢复销售。 5.3.2系统对陈列药品有效期进行近效期预警提示，超过有效期系统自动锁定，各岗位操作人员根据系统提示对锁定的药品停止销售。 5.3.3各岗位操作人员在经营过程中，发现质量有疑问的药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；被锁定的药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录，各岗位操作人员应根据系统提示对锁定的药品停止销售。 5.3.4系统对国家有特殊管理要求的药品销售数量进行锁定时，各岗位操作人员应停止销售，防止超数量销售。 5.4计算机系统的经营数据实行双备份，确保经营数据的安全。第一个备份：每天晚上21点系统自动备份一次；第二个备份：每天晚上21点质量管理员用U盘手动备份一次经营数据。