体外诊断医疗器材申请CE认证指南.pdfVIP

体外诊断医疗器材申请 CE 认证指南 体外诊断医疗器材申请 CE 认证指南 目 录 一 . 前言 3 二 . 体外诊断医疗器材申请 CE 认证的步骤 3 第一步 确定产品是否为 IVD3 第二步 确定 IVD 产品的分类及选择符合性评价途径 4 第三步 建立和维护质量管理体系 6 第四步 准备 CE 技术文件 7CE 技术 文件的清单 7基本要求检查 表8 第五步 选择合适的公告机构 9 第六步 获得 CE 证书及注册 9 第七步 List A 产品的批批检 10 第八步 市场后监督和警戒系统 10 一 . 前言 欧洲委员会于 1998 年 10 月 27 日正式通过 98/79/EC 体外诊断医疗器材指令 (In Vitro Di agnostic Medical Devices Directive ，以下简称 IVDD 指令 ) ，并公告于 1998 年 12 月 7 日的第 L331 号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于 2000 年 6 月 7 日之前完成执行 本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003 年 12 月起，所有在欧盟各成员国销售 的体外诊断医疗器材 (In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称 IVD) 均须依照本指令完 成符合性评价程序，贴上 CE 标示，才能在欧盟上市。 欧盟早前有 15 个成员国， 2004 年 5 月，欧共体新增了十个成员国，这 10 个新成员是： 塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛 文尼亚， 2007 年的 1 月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的 15 个成员国，奥 地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班 牙、瑞典、荷兰、英国。欧盟目前已有 27 个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失， 原来欧共体的 3 个国家，挪威，冰岛和列示之敦也是承认 IVDD 指令的。因此， IVDD 指令 适用的国家现在有 30 个。除此之外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧 盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适用这个指令。 由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂 家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是 CE 认证。国内的生产厂家对此相 对陌生，倍感困难，本文就此提供一些参考。 二 . 体外诊断医疗器材申请 CE 认证的步骤 第一步 确定产品是否为 IVD 制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根 据欧盟体外诊断医疗器材指令 98/79/EC 的定义 , 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校 正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造 商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相 关信息者： –关于生理或病理状态﹔ –或关于先天异常﹔ –或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性﹔ –或监控治疗效果。 样本容器