利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批-仔细阅读后再买.docVIP

------------学资学习网-------提供考研资料------- 为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可， 利用我国人类遗传资源开展国际合作 临床试验的行政审批流程 一、适用范围 适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用 我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试 验包括期、期、期以及生物等效性临床试验。 II I III 二、申请方式 由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共 同申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高 等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组 织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个 人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床 机构协商决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位， 一次性申报。 三、审批条件 （一）基本条件。 采集、收集人类遗传资源的目的明确合法； 1. 采集、收集计划方案合理； 2. 1— —． 具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度； 3. 具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人4. ；员 经伦理委员会审查同意; 5. 合作各方具有开展相关工作的基础和能力； 6.