生产过程中防止污染和交叉污染管理规程.docVIP

文件标题： 生产过程中防止污染和交叉污染管理规程 文件编码：SMP-PM-0xx-0x 广东xx药业股份有限公司GMP文件 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 6 页 生产过程中防止污染和交叉污染管理规程 文件标题：生产过程中防止污染和交叉污染管理规程 文件编号 SMP-PM-0xx 版本号 0x 文件级别 2级 制订人 年 月 日 制订部门 生产技术部 审核人 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发至 质量管理部、生产技术部、工程设备部、各车间 1.目的：建立防止污染和交叉污染措施的管理规程，最大限度地降低生产过程中的污染和交叉污染，避免混淆和差错。 2.范围：适用于公司生产过程中防止污染和交叉污染的管理。 3.职责：车间管理人员对规程的实施负责，QA监督规程的实施。 4.规程： 4.1 定义 4.1.1 4.1.2 4.2 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2 4.2.5 4.2.6 采用经过验证或已知有效的清洁和 4.2 4.2 4.2 4.2 4.3 厂房、设施、设备防止污染和交叉污染的措施： 4.3.1 4.3.1.1 初效、中效过滤器的阻力达到设定值（设定值为初始阻力的1.5倍）报警：阻力小于设定值，绿灯亮；阻力大于 4.3.1. 4.3.1 4.3. 4.3.1.5 4.3. 4.3.1.7 绿灯亮时空调净化系统或单向流风机运行正常，红灯亮时风机故障，操作工应停止生产，立即向车间主任或工程设备部反映，按《注射剂车间生产紧急情况处理管理规程》（SMP-PM-0 4.3.1.8 悬浮粒子在线检测报警：A/B级洁净区分装及轧盖隔离器内装有悬浮粒子在线检测，监控系统在空调机房值班室，有声光报警功能，如报警，空调机房值班人员应立即通知报警岗位工序负责人或 4.3 4.3.2.1 纯化水系统在线检测：当一级反渗透产水电导率＞10μs/cm（25℃）时，自动排放；当二级反渗透产水电导率＞2μs/cm（25℃）时，回到中间水箱；循环系统回水电导率＞ 4.3.2.2 注射用水系统在线检测：当多效蒸馏水机产水电导率＞1μs/cm或温度＜90℃ 4.3.2.3 当纯化水及注射用水循环水（现场检查或者是在线监控）不合格时，制水岗位操作工应通知车间停止使用，把水排净，并按《偏差管理规程》(SMP-QA 4.3 4.3.3.1 4.3.3.2 头孢 4.3.3.3 头孢 4.3. 4.3.4.1 4.3.4.2 隧道烘箱报警：当隧道烘箱压差不在设定范围内或高温段温度低于设定值 4.3.4.3 胶塞清洗机和铝盖清洗机排水阀在打开时都有信号反馈控制，如排水阀不能及时关闭，将报警并停机，不能进入下一个程序；脉动真空灭菌器 4.3.4.4 4.3.5 4.3.5.1 4.3.5 4.3 4.3.5. 4.4 防止人员污染和交叉污染： 4.4.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员进出洁净区净化管理规程》（SMP-PM-0 4.4.2 各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病 4. 4.4.4?进入洁净区的人和物严格执行?《人员进出洁净区净化管理规程》（SMP-PM-0XX）和《物料、工器具进出洁净区管理规程》（S 4.4.5?进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化管理规程》（ 4.4.6?进入A/B级洁净区的人员应经更衣确认合格后方可进入；所有授权在生产时进入A/ 4.5 物料防止污染与交叉污染的措施： 4.5 4.5 4.5 4.5.4? 4.6 生产管理措施：