药事法规口诀.docx

药品召回分级（配伍考点） 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回; 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回； 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。 记忆“严重危害一级召；暂可逆害二级召；无害他因三级召” 药品批准文件 药品批准文号的格式为（配伍考点）：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。 药品研制的类型和阶段 临床前研究 申请临床研究 → 临床研究 申请新药生产→ 新药证书批准文号 新药上市后研究 实验室研究 药理毒理研究（新药临床前安全性评价） I其临床