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× × 医疗器械有限公司
《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料
联 系 人:
联系电话:
目 录
1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告;
2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份;
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(此范本仅供参考, 请根据公
司具体情况修改、完善)
× × 医疗器械有限公司
《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料
联 系 人:
联系电话:
目 录
1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告;
2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份;
3、营业执照和组织机构代码证复印件;
4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的
文件,企业负责人的学历证明复印件;
5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称
证书、个人简历及任职文件;
6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件 (不
作为受理的必需资料,作为验收合格的条件,应在现场验收检查时提供或
作为需整改到位的内容,才予公示、审批、发证 ) ;
7、企业的组织机构与部门设置说明,附组织结构图;
8、经营范围、经营方式说明;
9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件;
10、经营设施、设备目录;(经营体外诊断试剂的,应提供属于申办
人的冷藏车行驶证)
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; ( 等省局配置的暂
不要求提供 )
13、申办人对申请材料真实性保证声明;
14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企
业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书;
15、经办人的授权委托书及身份证复印件。
关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告
南昌市食品药品监督管理局:
**** 有限公司(筹) (有营业执照的,删除此“筹” ,可描述
为“我公司” ) 拟经营医疗器械产品,公司基本情况:企业法定代
表人和企业负责人为 *** ,质量负责人为 *** ,注册地址: ****** ,
仓库地址: ****** 。经营场所面积 ** 平方米,仓库面积 ** 平方米,
共有技术人员 * 名。
根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
的规定,我公司按照验收标准,从机构与人员、场地与环境、管
理与制度三方面进行了筹备,现已基本筹备完毕。现特向贵局提
出核发《医疗器械经营企业许可证》申请, 请予批准。
特此报告。
申请人:× × × × (个人或公司)
× × 年× × 月× × 日
医疗器械经营许可申请表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所 营业期限
经营场所
注册资本
(万元)
经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 邮编
经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
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