西甲硅油（柏西）说明书.docVIP

PAGE 核准日期：2007年3月28日 修改日期: 2011年5月5日；2015年7月20日 西甲硅油乳剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：西甲硅油乳剂 商品名称：柏西(Espumisan?) 英文名称: Simethicone Emulsion 汉语拼音：Xijiaguiyou Ruji 【成份】 化学名称为：?-(三甲基硅甲烷基)-?-甲基聚[氧(二甲基亚硅烯基)]与二氧化硅复合物。 + + 分子式：(CH3)3Si[-O-Si(CH3)2?nCH3+SiO2 ?性状? 本品为乳白色低粘性的乳剂，具有香蕉香味。 ?适应症? 用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。 可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如：X-线、超声、胃镜检查）以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。 ?规格? 1ml（25滴）乳剂中含40mg西甲硅油。 ?用法用量? 对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适： 婴儿：1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂混合到瓶装食物中，哺乳前或哺乳后喂服。 1-6岁儿童：每日3-5次，每次1ml(相当于25滴)西甲硅油乳剂。 6-14岁儿童：每日3-5次，每次1-2ml(相当于25-50滴)西甲硅油乳剂。 青少年和成年人:每日3-5次，每次2ml(相当于50滴)西甲硅油乳剂。 西甲硅油乳剂可在就餐时或餐后服用，如果需要，亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要，西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。 用于影像学检查前准备： 检查前一日服用3次，每次2ml(共50滴)西甲硅油乳剂。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油乳剂,或遵医嘱服用。 用作造影剂混悬液的添加剂： 1升造影剂内加入4-8 ml西甲硅油乳剂，用于双重对比X线造影术。 注意：使用前应摇匀，将药瓶倒置，药液即可滴出。 西甲硅油乳剂不含糖，因此亦适用糖尿病患者和营养性疾病患者。 ?不良反应? 迄今尚未观察到与服用西甲硅油乳剂有关的不良反应。 西甲硅油乳剂不改变反应能力，亦不影响车辆驾驶或仪器操作的能力。 ?禁忌? 禁用于对西甲硅油过敏或西甲硅油乳剂中辅料过敏的患者。 ?注意事项? 无。 ?孕妇及哺乳期妇女用药? 孕妇及哺乳期妇女均可服用西甲硅油乳剂。 ?儿童用药? 见?用法用量? [老年用药? 无使用限制。 ?药物相互作用? 目前尚未发现西甲硅油与其它药物的相互作用。 ?药物过量? 目前尚未发现因服用西甲硅油乳剂而中毒的报告。因为西甲硅油是完全化学和生理学惰性物质，因此不会因过量服用而导致中毒。即使大量服用也可耐受。 ?药理毒理? 本品所含活性成份西甲硅油为一种稳定的表面活性剂，即：聚二甲基硅氧烷。它可改变消化道中存在于食糜和粘液内的气泡的表面张力，并使之分解。释放出的气体就可以被肠壁吸收，并通过肠蠕动而排出。 西甲硅油的作用是纯粹的物理性作用。没有涉及化学反应，而且其为药理学和生理学惰性物质。 西甲硅油不被肠道吸收，因此不会产生全身毒性。大鼠的亚慢性毒性实验表明西甲硅油没有毒性作用。 ?药代动力学? 西甲硅油乳剂口服给药后，没有被吸收，经过胃肠道转运后又以原型的形式排出。 ?贮藏? 密闭保存。 [包装] 棕色玻璃瓶，每瓶30ml和50ml，瓶塞即为滴管。 ?有效期? 36个月。开瓶后西甲硅油乳剂可保质6个月，过期的西甲硅油乳剂不得使用。 ?执行标准? 进口药品注册标准J [进口药品注册证号] 30ml，50ml/瓶：250ml/瓶：?生产企业? 企业名称：Berlin-Chemie AG 生产地址：Glienicker Weg 125, D-12489, Berlin, Germany （德国） 电话号码：+49-30传真号码：+49-30网 址： 国内联系方式：美纳里尼（中国）投资有限公司 电话号码：021