医用口罩产品技术报告.docVIP

PAGE 1 湘械注准2014264×××× 医用防护口罩 1、产品规格 2、性能指标 2.1 口罩基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。 2.2 鼻夹 2.2.1 口罩上应配有鼻夹。 2.2.2 鼻夹应具有可调节性。 2.3 口罩带 2.3.1 口罩带应调节方便。 2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。 2.4 规格尺寸 罩体的尺寸应不小于标示尺寸（标示尺寸见产品规格）。 2.5颗粒过滤效率 在气体流量为85 L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于95%。 2.6 气流阻力 在气体流量为85 L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa(35 mm H20)。 2.7 合成血液穿透 将2 mL合成血液以10. 7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 2.8表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。 2.9 微生物指标 2.9.1无菌型口罩应通过辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，应无菌； 2.9.2非无菌型口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表1。 口罩微生物指标 细菌菌落总数(cfu/g ) 真菌菌落总数(cfu/g ) 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 ≤200 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 2.10 环氧乙烷残留 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。 2.11阻燃性能 所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5秒。 2.12皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激应为极轻微反应。 2.13密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。 3、检验方法 3.1 口罩基本要求 取3个口罩，在日光下检查，应符合2.1要求。 3.2 鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。 3.3 口罩带 3.3.1样品数量:取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。 3.3.2温度预处理条件: 预处理条件为: a) 70℃士3℃环境试验箱中放置24 h； b)-30℃士3℃环境试验箱中放置24 h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 h。 3.3.3通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。 3.4 规格尺寸 口罩展开后测量其横径和纵径应符合2.4的要求。 3.5颗粒过滤效率与气流阻力试验 3.5.1样品数量:应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。 3.5.2温度预处理条件: 预处理条件为: a) 70℃士3℃环境试验箱中放置24 h； b) -30℃士3℃环境试验箱中放置24 h。 经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4 h。 3.5.3气体流量应该稳定至85 L/min士2 L/min。 规定试验条件用的氯化钠(NaCl)气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD)在0. 075 μm士0. 020 μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)0.24 μm士0.06μm）。浓度不超过200 mg/m3, 3.5.3.1颗粒过滤效率测定结果均应符合2.5的要求。 3.5.3.2吸气阻力测定结果均应符合2.6的要求。 3.6合成血液穿透 3.6.1样品数量:应该使用5个口罩样品进行试验。 3.6.2预处理条件:口罩样品在21℃土5℃ ，相对湿度85%士5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1 min内作测试。 3.6.3按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.7的规定。合成血的配制方法见GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》附录A。 3.7 表面抗湿性试验 取3个口罩，参照GB/T 4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合2. 8的要求。 3.8 微生物指标 3.8.1 无菌型口罩按照GB/T 14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合2.8.1的要求。 3.8.2按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.2的要求。 3.9环氧乙烷残留量 按GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》5.8的方法进行试验，应符合2.10的要求。 3.10阻燃性能 3.10.1样品数量:应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。 3.10.2温度预处理条件: 预处理条件为： a)70℃士3℃空气中24 h； b)-30℃士3℃空气中24 h。 在温度预处理后应在室温恢复至少4 h。 3.10.3步骤: 3.10