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无 菌 检 查 法 无菌检查法培训 无 菌 检 查 法 一、检测标准 ?? 《中华人民共和国药典》 2019 年版 附录 无菌检查法?? （ 2019 年 7 月 1 日起执行） 无 菌 检 查 法 二、检测环境 ? 无菌检查应在环境洁净度 10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流 空气区域内或隔离系统中进行。 ? 洁净度标准：《医药工业洁净室 （区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌 的测试方法》的现行国家标准进行 洁净度验证。 无 菌 检 查 法 ? 无菌检验过程中应同时检查超净工 作台单向流空气中的菌落数： 每次操作时在层流空气所及台面的 左中右置 3 个营养琼脂平板，暴露 30min ，于 30 ～ 35 ℃培养 48 小时，菌 落数平均应不超过 1CFU/ 平板。 无 菌 检 查 法 三、名词解释 1 、好氧微生物：在代谢中，有氧条件下才能生 存的微生物。 2 、厌氧微生物：在代谢中，没有氧条件下才能 生存的微生物。 3 、兼性微生物：能够在有氧和无氧条件下代谢 的微生物。 4 、培养条件：用于促进微生物发育、生长和繁 殖的生长培养基和培养方式的组合。 5 、假阴性：实际阳性的无菌实验结果被变成了 阴性。 6 、假阳性：实际阴性的无菌实验结果被变成了 阳性。 7 、促生长实验：用于证明生长培养基能够支持 微生物生长的技术条件。 无 菌 检 查 法 四、样品量 ? 检验数量