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有效的沟通交流—来自CDE的体会 高晨燕药品审评中心 沟通交流的目标沟通交流的过程沟通交流的效果建议沟通交流的目标 沟通交流的发起者：CDE、申办者目标为什么沟通？与目标的关系涉及的具体问题与目标的距离达成共识？发现主要发现 最优化临床前IIa期IIb期III期批准I期POC研究研究/确认确认早期发现阶段临床前开发阶段晚期临床开发阶段早期临床开发阶段沟通交流的目标研发阶段与沟通交流的目标沟 通 交 流沟通交流的目标信息量与沟通交流的目标Pre-IND End of Phase ⅠEnd of Phase ⅡPre-NDANDA沟通交流的过程问题：沟通交流的具体问题准备：与问题相关信息的准备与问题相关人员的准备交流：如何沟通和交流沟通交流的过程问题：与目标相关的具体问题对问题的定位问题产生的背景避免过于开放的问题沟通交流的过程准备：与问题相关信息的准备信息对等与问题和信息相关资料的准备与问题相关人员的准备针对问题的建议、理由沟通交流的过程交流：阐述所准备的相关内容说明自己的观点和建议善于表达重点突出倾听对方的观点和建议善于倾听思考不同观点的合理性平等坦诚尊重沟通交流的效果问题的解决目标的达成对后续工作（或决策）的影响案例同一适应症同一要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果 案例 1通道阻滞剂临床申请阶段 会议中的核心问题：通道选择性、专一性和适应症的定位，非选择带来的