医药公司药品不良反应报告管理规定.docxVIP

医药公司药品不良反应报告管理规定 1．目的：为加强对所经营药品的安全监测，规范药品不良反应报告和监测的管理工作，特 制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理。 3．定义： 3.1 不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与使用目的无关的或意外的有害反 应。 3.2 新的不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 3.3 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 4．内容： 4.1 药品不良反应报告职责 4.1.1 监测和报告所发现的药品不良反应是本企业的法定义务， 公司全体员工均有责任报告 本企业所经营药品发生的不良反应情况。 4.1.2 质量管理部门负责本企业所经营药品的不良反应报告和监测的管理工作。 4.1.3 质量管理部长负责收集和整理本企业所经营药品的不良反应信息， 并进行详细记录和 分析。 4.1.4 质量管理部长负责定期按时填报药品不良反应报告表， 填报内容应真实、 完整、准确。 4.2 药品不良反应报告 4.2.1 发现可能与使用药品有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填 写《药品不良反应／事件报告表》 ，每季度向市药品监督管理部门及药品不良反应监测中心 报告。 4.2.2 发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日内报告，死亡病例必须及时报告。严 重不良反应