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医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，检查项目 82 项，其中重 点项 28 项，一般项目 54 项。 一、零售企业，未设库房（不含体外诊断试剂） 检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项 11 项，一般项目中合理缺项 16项。 重点项中的合理缺项 11 项：※4.17、 ※4.22.1 、 ※4.22.2 、 ※4.23 、 ※4.31、※7.47.2 、 ※7.48.2 、 ※7.50 、 ※7.53、 ※7.55 、※5.39 一般项目中的合理缺项 16 项：2.9.5 、 4.19.1 、 4.19.2 、 4.20 、 4.21 、 5.40 、6.41 、6.42 、6.43 、6.44 、 6.45.1 、6.46 、 7.51 、7.52 、7.54 、 4.29 二、零售企业，设库房（不含体外诊断试剂） 检查项目 82 项，其中重点项 28 项，一般项目 54 项。重点项中的合理缺项 7 项，一般项目中合理缺项 16 项。 重点项中的合理缺项 11 项： ※4.23 、 ※4.31、※7.47.2 、 ※7.48.2 、 ※7.53、 ※7.55 、※5.39 一般项目中的合理缺项 6 项：2.9.5 、5.40 、 6.43 、 7.52 、7.54 、4.29 三、批发