药物非临床研究质量管理规范认证标准.docxVIP

附件 3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准 评定结果 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 说 明 Y N NA A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理 查组织结构图、人员任命书等 2 A1.2 人员职责分工明确 查职责分工、 人员职责的 SOP，人员是否能 够履行相应的职责等 A2 人员 3 A2.1 经过 GLP 培训，熟悉 GLP 的内容 查工作人员履历表 查 GLP 培训和专业培训记录，现场考核 4 A2.2 经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、 工作经验和业务能力 5 A2.3 经过考核，并取得上岗资格 查人员履历表、 承担试验项目的经历、 成果 和发表文章情况 6 A2.4 严格履行各自职责 查工作记录并现场考核 7 A2.5 熟练掌握所承担工作有关的 SOP 考核有关人员对相关 SOP的掌握情况 8 A2.6 严格执行与所承担工作有关的 SOP 查相关工作记录及现场考核 9 A2.7 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向 查相关工作记录及现场考核 专题负责人报告 10 A2.8 着装符合所从事工作的需要 查着装的 SOP 及现场考核 查相关的 SOP 及现场考核 11 A2.9 遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系 统不受污染 12 A2.10 定期体检（每年一次） ，无影响研究结果可靠性