药品追溯管理制度(2019年).docxVIP

管 理 程 序 文件编号 页 码 文件名称 药品追溯管理制度 版 次 制 订 人 制订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 颁发日期 年 月 日 执行部门 生效日期 年 月 日 分发部门： 取 代： 目 的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯 体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。 范 围： 公司药品追溯系统的管理。 责任人： 内 容： 1. 依据 根据《药品管理法》 （2019 年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证 药品可追溯。 2. 概论 2.1 本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中 间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查， 建立健全企业生产经营活动中药品追 溯体系的管理；建立以 ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进 到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。 2.2 企业负责人是药品追溯管理第一责任人， 主导建立药品追溯管理制度， 并负责实施、 监督各项权限工作的落实。 2.3 质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产 品销售、投诉与咨询、不良反应监