医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表.docxVIP

、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表 企业名称 生产地址 检查日期 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □有源医疗器械 □无源医疗 器械 □其他医疗器械 产品名称 检查依据 生产设施 生产环境类别：□净化生产 □一般生产 净化等级：□一万 □十万 □三十万 □有局部百级 是否具有设施：□检验室 □无菌检验室 情况 严重缺陷（条款序号和主要内容） ：共 项 缺 陷 项 目 一般缺陷（条款序号和主要内容） ：共 项 缺 陷 项 目 1 条款序号和主要内容： 不适用检 查项目 检查项目 标准项 目数 不适用项 缺陷数 缺陷 百分率 备注 现场检查 重点项目 结果统计 一般项目 总项目 检查组对企 业质量管理 体系的总体 评价 建议： □ 通过检查 □ 整改后复查 □未通过检查 组员 检查组 成员签字 组长 观察员 日期 备注 2 二、检查项目 条款 检查内容 检查记录 评价 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理 机构。 是否用文件的形式明确规定了质量管理机 0402 构各职能部门和人员的职责和权限， 以及相 互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否 没有互相兼任。 质量管理部门是否具有独立性， 是否能独立 *0404 行使保持企业质量管理体系正常运行和保 证产品质量符合性的职能。 企业负责人是否组织制定了质量方针， 方针 0501 是否表明