医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案2015年4月.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 分数： 一、填空题（每空 1 分，共 25 分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》 （2014年第 58 号），自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、 验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控 制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理， 应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范 要求经营医疗器械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 在企业内部对医疗器械质量管理具有 。 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。 6、在库房贮存医疗器械， 应当按质量状态采取控制措施， 实行分区管理， 包括待验区、 合格品区、 不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为 、合格品区和 发货区为 、不合格品区为 ），退货产品应当单独存放。 7、库房温度、 湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要 求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。 8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、 验证， 并形成验证控制文件，包括验