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药品质量管理体系文件管理制度 一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企 业质量管理体系文件的管理。 二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营 质量管理规范》等有关法律、法规。 三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理 四、责任 . 企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销 售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。 五、工作内容 . 质量管理体系文件的分类 1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件 2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质 量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。 3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情 况和证实其有效性的文件。 六、质量体系文件的管理 1、企业应制定《质量管理文件管理程序》 ，对标准的起 草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与 收回存档等进行控制性管理。 2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、 批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 3、文件的使用部门负责文件的起草、执行 4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作 5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和 行政规章，文件应有编号，格式规范。 人员教育培训制度 一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人 员的质量管理意识与能力，制定本制度。 二、依据《药品经营质量管理规范》 三、适用范围：本店质量管理