【QMS质量管理体系】课程二.pdfVIP

5 管理职责 Idea to Reality Idea to Reality 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并保持 （持续改进）其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b ）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 注：本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。 Page: 2 Idea to Reality Page:2 Idea to Reality 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客 的要求得到确定并予以满足 。