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药包材变更技术研究 2019-11-18 广州 提纲  变更研究的政策背景  《药包材变更技术研究指南》  药包材变更的评估 后续工作 政策背景：药品管理法 2019版 2001版  第二十五条 国务院药品监督管理部门在  第五十二条直接接触药品的 审批药品时，对化学原料药一并审评审批， 包装材料和容器，必须符合药 对相关辅料、直接接触药品的包装材料和 容器一并审评，对药品的质量标准、生产 用要求，符合保障人体健康、 工艺、标签和说明书一并核准 安全的标准，并由药品监督管 理部门在审批药品时一并审批。  第四十六条 直接接触药品的包装材料和 容器，应当符合药用要求，符合保障人体  药品生产企业不得使用未经批 健康、安全的标准。 准的直接接触药品的包装材料  第四十八条 药品包装应当适合药品质量 和容器。 的要求，方便储存、运输和医疗使用。 《药品生产质量管理规范GMP》  第142条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品 直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产 工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时， 还应当经药品监督管理部门批准。 《药品注册管理办法》 目录  第一章 总则  第四章 药品加快上市注册  第六章 受理、补充  第二章 基本制度和要求  第一节 突破性治疗药物程序 资料和撤审  第三章 药品上市注册  第二节 附条件批准程序  第七章 争议解决  第一节 药物临床试验  第三节 优先审评审批程序  第八章 工作时限  第二节 药品上市注册  第四节 特别审批程序  第九章 监督管理  第三节 关联审评审批  第五章 药品上市后变更和再注册  第十章 法律责任  第四节 药品注册检查  第一节 药品上市后变更  第十一章 附则  第五节 药品注册检验  第二节 药品再注册  第六节 药品生产工艺、 质量标准、说明书和标签 第五章 药品上市后变更和再注册  （上市后变更要求） 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量 可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更 和报告类变更。 持有人应当按照规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量 可控性的影响。 药品上市后变更研究的指导原则，由国家局药品审评中心制定，并向社会公布。 第八十四条（报告类变更） 以下变更，持有人应当在年度报告中报告： （一）药品生产过程中对药品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的； 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》 （征求意见稿） 可能对药品的鉴别、规格、质量、含量或效价等涉及到药品安全 性或有效性的相关因素产生不良影响 取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包材成分和 制剂之间相互作用的可能性 包括： —变更或新增包装材料和容器的生产厂或供货商 —变更或新增直接接触药品的包装材料和容器 （包括包材的类型、容器的大小和形状） —变更或新增次级包装、外包装及附属物 （如给药器具，药棉、干