销后退回医疗器械处理程序.docx

销后退回医疗器械处理程序 一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。 二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。 三、职责： 1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械； 2、经营部经理决定是否接收该医疗器械； 3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管； 4、验收组负责对该医疗器械的质量验收； 5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。 四、程序： 1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区； 2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理； 3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见； 4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回； 5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员； 6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区； 7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库； 8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回； 9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续； 10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。 质量管理部职责 一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 八、收集和分析医疗器械质量信息。 九、参与购进计划的质量审核。 十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 十一、其他相关工作。 四、经营部职责 一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。 四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。 五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。 七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。 九、负责做好“购进记录”的记录工作。 十、协助质量管理部作好质量查询工作。 十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。 十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。 十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。 十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。 十五、负责近效期商品的促销工作。 十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。 十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作 质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器