高职高专药事管理学教案.pdf

第三章 药品与药品监督管理 知识目标： １、药品、现代药、传统药、处方药、 非处方药、新药、已有国家标准的药 品（仿制药品）、医疗机构制剂、合 格药品、假药、劣药、国家基本药物、 国家储备药品、药品有效期、药品生 产批号、药品标 、药品批准文号药 品质量的概念 ２、非处方药、国家基本药物、医疗 保险药物的筛选原则 ３、基本医疗保险药品的甲类、乙类 的特点 ４、处方药与非处方药的分类管理 ５、假药及按假药论处的范围，劣药 及按劣药论处的范围 ６、药品的质量特征 ７、药品的特殊性 ８、药品质量监督检验的类型 ９、药品商品名和通用名称的特点 10、药品不良反应的定义和分类 11、一般不良反应报告程序 12、药品召回的定义、等级分类 技能目标：1、在实际岗位中能准确 判断自己从事的药品服务的药品类 型 2、在药品管理中能准确判断合格药品、假药、劣药 3、 能进行处方药和非处方药的分类管理 4、会使用药品的商品名、通用名、化学明、拉丁名 5、会查阅药品标 第一节 药品 一、药品的定义： 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定 义是： “药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。” 此定义有以下三点含义： 第一，使用目的和使用方法是区别药品与食品、保健品等其 他物质的基本点。 药品：Drug ，治病，使用方法（用法、用量） 保健品：保健药品和保健食品 保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生 素、矿物资为目的的食品。如以治疗疾病为目 的是保健药品属于药品范围。 食品：Food ，一般食品（无治病作用，无用法用量）功 能食品 （保健作用，用法用量） 毒品：Drugs ，麻醉药品（治疗作用，用法用量）戒毒药品（治 疗作用，用法用量）毒品（使用目的不是治病）如：酒 精（药品、毒品） 第二，我国在法律上规定了中药材、中药饮片、中成药都是药品，与 西方国家不同，美国、加拿大把草药排斥在药品管理之外。 第三，我国的药品只是指人用药品，不包括兽药，而日本、美国、英 国等许多国家对药品的定义包括兽药，但不包括医疗器械。 中国的药品英文对应Drugs ，美国 Drugs ，英国 Medicines ，日本医 藥品、 二、药品的质量指标 药品质量：药品物理、化学、生物药剂学、 安全性、有效性、稳定性、均 一性等指标符合规定标准的 程度。 1、有效性：药品的有效性是指在规定的适 应症和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的调节人的生理机能的 要求。 有效度的表示方法：国内痊愈、显效、 有效、无效 国外完全缓解、部 分缓解、稳定 2 、安全性：药品的安全性是指按规定的适 应症和用法、用量使用药品后 人体产生毒副作用的程度。 包括：“三致”， 毒性， 不良反应和副作用， 药物相互作用和配伍禁忌