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验 证 文 件
文件名称：注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告
文件编号： EV-ZJ101-VR02
部 门 人 员 签名及日期
工程设备部 胡金山
起草人 QA 王春林
QC 孙 静
工程设备部 浦 杰
审核人
生产总监 凌 斌
批准人 质量部 周九兰
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注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告 EV-ZJ101-VR02
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目录
一、概述 4
二、纯化水系统日常监控 4
三、质量分析 6
四、数据分析6
五、纯化水回顾性验证总结30
注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告 EV-ZJ101-VR02
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验证小组成员及责任
小组职务 姓名 公司职务 职责
总负责人 凌 斌 生产总监 负责验证方案、报告的最终批准。
周九兰 质量部经理 负责验证方案、报告的审核。
组长 李 钊 车间经理 负责验证方案、报告的审核。
浦 杰 工程部经理 负责验证方案、报告的审核。
孙 静 QC 负责验证方案和报告的起草，取样检验。
王春林 QA 负责验证方案、报告的起草，校验的校核
组员
胡金山 公用工程 负责验证文件的起草、数据收集整理。
刘俊杰 公用工程人员 负责验证方案和报告的具体实施等工作。
王 露 QA 验证过程中的校验工作。
注射剂车间纯化水系统回顾性验证报告 EV-ZJ101-VR02
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