医疗器械入库储存程序.docx

医疗器械入库储存程序 一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。 二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。 三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。 四、程序： 1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。 2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录； 3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。 4、按外包装图示标识搬运和堆垛。 5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。 6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。 7、每月末填报近效期医疗器械催销表。 三、医疗器械在库养护程序 一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。 二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。 三、职责：养护员负责按本程序规定操作。 四、程序： 1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施； 2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录； 3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械； （1）、挂黄牌（停止发货）； （2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票； （3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理； （4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。 4、每季度作养护总结报质量管理部。 质量管理部职责 一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 八、收集和分析医疗器械质量信息。 九、参与购进计划的质量审核。 十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 十一、其他相关工作。 四、经营部职责 一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。 四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。 五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。 七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。 九、负责做好“购进记录”的记录工作。 十、协助质量管理部作好质量查询工作。 十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。 十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。 十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。 十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。 十五、负责近效期商品的促销工作。 十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。 十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作 质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管