Q_DGNCD06-202075%酒精液 喷雾企业标准.pdf

75%酒精免洗喷雾 1 范围 本标准规定了乙醇消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用范围、检验方法、标志 和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以乙醇为主要原料制成的乙醇消毒剂，包括乙醇与表面活性剂、食用色素、 护肤成分和食用香精等配伍的消毒剂。 本标准不适用于乙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂，也不适用用以乙醇为溶剂的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的费用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB/T 1 1 包装储运图示标志 GB 10343 食用酒精 中华人民共和国药典 （二部） 2010 年版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 3 原料要求 3.1 配方中使用的乙醇应符合 《中华人民和国药典》（二部）（2010 年版）中 “乙醇”的要 求；以食用乙醇为原料的应符合GB10343 的要求。 3.2 生产用水应为去离子水。 3.3 配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定 （包括纯度、规格等）。 3.4 用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料。 4 技术要求 4.1 感官性状 无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 4.2 理化指标 4.2.1 乙醇含量 70% ～80% （体积分数）。 4.2.2 稳定性 完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期应≥24个月。 4.2.3 杀灭微生物指标 按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按卫生部 《消毒技术规范》 （2002 年版）中的定量杀菌实验方法进行实验，其杀菌效果应符合表1 的要求。 表1 杀灭微生物技术要求 代 表 菌 有效浓度 作用时间 min 杀灭对数值 （毒）株 卫生手消 外科手消 皮肤消毒 物体表面 载体法 悬液法 毒 毒 消毒 大肠肝菌 原液 ≤1 ≤3 — ≤3 ≥3.00 ≥5.00 金黄色葡 原液 ≤1 ≤3 ≤3 ≤3 ≥3.00 ≥5.00 萄球菌 铜绿假单 原液 — — ≤3 — ≥3.00 ≥5.00 胞菌 白色念珠 原液 ≤1 ≤3 ≤3 — ≥3.00 ≥4.00 菌 5 应用范围 5.1 主要用于手和皮肤消毒，也可用于体温计、血压计等医疗器具、精密仪器及各类物品的 表面消毒。 5.2 不宜用于空气消毒及医疗器械的浸泡消毒。 6 使用方法 6.1 卫生手消毒，将消毒剂均匀涂抹或均匀喷雾至手部1 ～2 遍，作用1min； 6.2 皮肤消毒，将消毒剂均匀喷雾皮肤表面或涂擦于皮肤表面2 遍，作用3min； 6.3 物体表面消毒，将消毒剂均匀喷雾于物体表面，使其保持湿润或擦拭物体表面2 遍，作 用3min。 6.4 体温表消毒，将体温表完全浸泡于消毒剂中，作用30min。 7 检验方法 7.1 稳定性检验 7.2 乙醇含量的检验 7.3 消毒效果的检测 按卫生部 《消毒技术规范》的规定进行检验。 8 标志和包装 包装标志应符合GB/T 1 1 的规定，使用的容器与材料应符合相应的卫生标准和有关规 定。 运输和贮存 运输时应有防晒、防雨淋等措施；不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品 混装运输。装载应避免倒置 10 标签和说明书 应符合卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005 年版）的要求。 11 注意事项 11.1 外用消毒液不得口服。置于儿童不易触及处。 11.2