Q_FSRKY0010-2020一次性医疗卫生用品.pdf

C48 Q/FS 北京市荣康医用品有限责任公司企业标准 Q/FSRKY0010-2020 代替Q/FSRKY0010-2017 一次性医疗卫生用品 2020-01-15发布 2020-01-15实施 北京市荣康医用品有限责任公司 发布 Q/FSRKY0010-2020 前 言 本标准依据GB/T 15979-2002《一次性使用卫生用品标准》编制。用以对RK系列一次性使用 卫生用品的产品质量进行评价。 该产品材料依据FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的规定。灭菌要求依据GB15979-1995 《一次性使用卫生用品卫生标准》规定。包装标志依据GB191-2000《包装储运图示标志》和YY/T 0313-1998《医用高分子产品包装标志运输和贮存》的规定确定。无菌性能试验方法依据《中华人 民共和国药典2000版》的规定。 本标准由北京市荣康医用品有限责任公司提出。 本标准起草单位：北京市荣康医用品有限责任公司。 本标准主要起草人：朱玉荣 本标准于2020年01月15日发布。 Q/FSRKY0010-2020 一次性使用卫生用品 1范围 本标准规定了一次性医疗卫生用品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书 及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性医疗卫生用品（以下简称卫生用品）。该产品供医疗卫生单位及病房使用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期引用的文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T4456-2008 皱纹卫生纸 FZ/T64005-1996 卫生用薄型非织造布 3分类 3.1产品组成:一次性使用护理尿垫由包覆层、吸收层和防漏膜三层组成。包覆材料为无纺布，中 间层为卫生纸，防漏层为塑料膜。 3.2产品规格尺寸 一次性使用护理尿垫规格尺寸应符合表1的规定 单位：厘米 产品名称 规格 尺寸（长×宽） 允许误差 备注 长方形 长60±3、宽50±3和长135±5、宽75±3两种 ±10﹪ 长135cm的中间 三角形 长34±3、长边宽28±3、短边宽7±2 ±10﹪ 层卫生纸为三层、 尿 垫 其余各类中间层 长条形 长37±3、宽16±3 ±10﹪ 卫生纸均为六层 注：特殊规格按定货合同规定，或客户要求制作。 4要求 4.1卫生用品应符合本标准要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4.2卫生用品主要制作材料无纺布,应符合FZ/T64