Q_KF 004-2020一次性医用帽.pdf

Q/KF 新乡市康富医疗器械有限公司企业标准 Q/KF 004-2020 一次性医用帽 2020--02--2发布 2020--02--05实施 新乡市康富医疗器械有限公司 发布 前 言 一次性医用帽尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证质量，特制订本标准。 本标准的编写按照GB/T1.1的规定执行。 本部标准由新乡市康富医疗器械有限公司提出并起草。 本标准起草人：赵学兵。 本标准为首次发布。 一次性医用帽 1、范围 本标准规定了一次性医用帽的结构、要求、试验方法、标志、标签、包装、贮存。 本标准适用于一次性医用帽 （以下简称医用帽） 2、规范性引用文件 下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T24218.1 纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面质量的测定 GB/T24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） YY/T0313 医用高分子产品 包装盒制品商提供信息的要求 FZ/T64005 卫生用薄型非织造布 FZ/T63006 松紧带 3、产品型号/规格及其划分说明 3.1 医用帽按形状不同分为平顶帽、条形帽。 3.2 型号规格划分说明 医用帽型号规格按帽子的形状不同划分。 3.3医用帽由卫生用薄型非织造布制成 4、要求 4.1外观 医用帽表面应洁净平整，色泽均匀一致，无异味。热合应均匀，牢固、无毛边。 4.2 规格尺寸 条形帽的周长在自然状态下不小于300mm，平顶帽的周长不小于500mm，高不小于100mm. 4.3 单位面积质量 医用帽所用的非织造布不低于20g/㎡。 4.4 非织造布的断裂强力 医用帽所用非织造布断裂强力度的横向≥3.0N，纵向≥17.0N. 4.5皮筋 医用帽所用皮筋的伸长比应不小于1:2.1. 5、试验方法 5.1 外观 以目力和手感检验，结果应符合4.1的要求。 5.2 规格尺寸 用通用量具进行测量，结果应符合4.2的要求。 5.3单位面积质量 按GB/T24218.3-2009中规定进行检验，结果应符合4.3的要求。 5.4 非织造布的断裂强力 按GB/T24218.3-2010中规定进行检验，结果应符合4.4 的要求。 5.5 皮筋 皮筋的伸长比试验应按FZ/T63006-2010 中6.3中规定的方法进行试验，结果应符合4.6的 要求。 6 检验规则 6.1医用帽由生产单位质检部门检验，合格后方可提交验收。 6.2医用帽应成批提交验收，验收分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1 出厂检验应从每一批产品中随机抽样，抽样数量按表1抽取。 表1 抽样数量 交验数量 （包） 检验数量占交验数量的百分比 （%） 备注 ≤500 10 不少于3包 500-1000 3 ≥1000 1 6.3.2 出厂检验的项目应按表2规定进行。 检验范围