Q_YJBNK022-2020氟苯尼考粉企业标准.pdf

Q/YJBNK 永济市佰纳康生物科技有限公司企业标准 氟苯尼考粉 2020-02-08 2020-02-08 永济市佰纳康生物科技有限公司发布 1 前言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》 和GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定进 行编写。 本标准由永济市佰纳康生物科技有限公司提出。 本标准由永济市佰纳康生物科技有限公司起草。 本标准由永济市佰纳康生物科技有限公司负责解释。 本标准主要起草人；张衍蒙 2 氟苯尼考粉 1 范围 本标准规定了氟苯尼考粉的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮 存。 主要成分：氟苯尼考。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法； HG/T 3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备； HG/T 3696.3 无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备。 3 技术要求 3.1 外观：本品为类白色粉末。 3.2 理化指标见表 1 表 1 项目 指标 氟苯尼考含量，/% ≥10.0 4 试验方法 4.1 安全提示 本标准所用的部分试剂具有腐蚀性，操作时需小心谨慎。如溅到皮肤上应立即用水冲 洗， 严重者应立即就医。部分试剂具有挥发性，必要时，需在通风橱中进行。 4.2 一般规定 本标准所用的试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和蒸馏水或 GB/T 6682 中规定的三级水。实验中所用的标准滴定溶液、杂质标准溶液、制剂和制品，在没有 注明其他规定时，均按 HG/T 3696.1、HG/T 3696.3 的规定制备。 4.3 外观判断 在自然光下，用目视法判定外观。 3 4.4 氟苯尼考含量的测定 4.4.1 试剂：乙腈 （色谱纯、）冰醋酸 （分析纯、）氟苯尼考对照品、甲砜霉素对照品 4.4.2 仪器：分析天平、量瓶、高效液相色谱仪 4.4.3 色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸 （500:985:15）为流动相；检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶 解制成每 1ml 中含氟苯尼考0.05mg和甲砜霉素0.03mg 的溶液，取10µl 注入液相色谱仪，记录色 谱图，理论板数按氟苯尼考计算不低于 2500，甲砜霉素和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。 4.4.4 测定法 取本品适量 （约相当于氟苯尼考 250mg）,精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动 相适量，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用流动相