Q_YTF0001--2020旋转式拔罐器.pdf

Q/BWY 沈阳萨满爱医药科技有限公司企业标准 砖 企 业 标 准 标 准 Q/YTF0001-2020 旋转式拔罐器 2020-01-21 发布 2020-01-21 实施 沈阳萨满爱医药科技有限公司 发布 Q/YTF0001-2020 前 言 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规则编写。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司提出。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司起草。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司批准。 本标准主要起草人：孙进强。 本标准于2020年01月21日首次发布。 Q/YTF0001-2020 旋转式拔罐器 1 .范围 本注册标准规定了旋转式拔罐器的规格型号、要求、检验规则、方 法、标志、包装、运输、贮存。 本注册标准适用于旋转式拔罐器 本产品适用于：拔罐疗法 2 . 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版 均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可 使用这些文件的最新版本。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 .产品组成 3.1产品结构：旋转式拔罐器由旋转手柄、活塞（多功能型在活塞上 增加了加温、控温、烟雾过滤、熏蒸等装置）、罐体组成。 3.2手动产生负压。 3.3旋转式拔罐器材料是AS、ABS树脂材质制成 1 Q/YTF0001-2020 3.4型号规格： 表1旋转式拔罐器 规格尺寸表 型号 罐高度 BG-XZ-多功能 按尺寸分分为:大号（直径75mm）、小号（直径60mm） 按罐口形状分为：平口、U 口 4. 性能指标 4.1 外观 4.1.1 要求旋转式拔罐器的罩体、旋转手柄、罐口应手感光滑，无飞边、 毛刺、污渍及明显的机械损伤。 4.2 尺寸 4.2.1 罐体尺寸应符合表1 中的要求。 4.3 性能 4.3.1 气密性 采用密封胶圈将罐体密封，不得漏气 4.3.2 变形 罐体内最大负压0.08Mpa 时，经过30min 后罐体应无开裂和变形现象。 4.3.3 强度 罐体从0.5 米高度自由落下到木板地面应无开裂和变形现象。 5. 检验方法 5.1 外观：用正常矫正视力目测检查，应符合4.1.1 的要求。 5.2 尺寸：用卡尺进行检测，结果应符合表4.2.1 的要求。 2 Q/YTF0001-2020 5.3 气密性：采用密封胶圈将罐体密封，将旋转手柄旋转置顶部，使罐 内产生负压倒吸5mm 胶垫上2