新技术、新项目申报流程.docVIP

新技术、新项目申报 一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 使用新试剂的诊断项目 使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 创伤性诊断和治疗项目 生物基因诊断和治疗项目 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级： 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施； 实施者提出书面申请； 组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施； 新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序： 项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 临床应用意义，适应症和禁忌症； 疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 技术路线，技术操作规范和操作流程； 科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 可预见的风险评估以及应对风险防范预案 ； 提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证； 符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。