Q_NTY 005-2020一次性使用护理口罩.pdf

Q/ NTY 宁波天益医疗器械股份有限公司企业标准 Q/ NTY 005—2020 一次性使用护理口罩 2020—02—06 发布 2020—02—07 实施 宁波天益医疗器械股份有限公司 发布 前 言 一次性使用护理口罩适用于个人或家庭作阻隔空气中的细菌、微粒、飞沫及尘埃时一次 性使用。 本标准的编写参考了YY 0469-2011 《医用外科口罩》和YY/T 0969-2013 《一次性使用医 用口罩》，为组织生产及保证产品的质量，特制定本企业标准，标准的结构、编写规则和技 术指标的确定按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》等国标、规 范要求进行。 本标准由宁波天益医疗器械股份有限公司提出。 本标准起草单位：宁波天益医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人： 吴志敏、张文宇、潘芳 一次性使用护理口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用护理口罩的技术要求、试验方法、检验规则和产品标签、标志 及包装、运输、储存等要求。 本标准适用于一次性使用护理口罩（以下简称护理口罩）。该护理口罩用于个人或家庭 作日常阻隔空气中的细菌、微粒、飞沫及尘埃时一次性护理使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款, 通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版，均不适用于本标准。然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 中华人民共和国《药典》四部(2015年版) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1按使用人群分为：成人型、儿童型、家庭型。 3.1.2按佩戴样式分为：耳挂式、绑带式。 3.1.3按是否灭菌处理分为：普通级和灭菌级。 3.2 组成和尺寸 3.2.1 组成 护理口罩由无纺布、溶喷布、鼻夹、橡皮筋（或带子）等选择搭配组合而成。 3.2.2尺寸 护理口罩基本尺寸见表1。 表1 尺寸 允差 长：5.5cm～25cm 宽：3.0～25cm ±2cm 具体尺寸见产品包装 4 要求 4.1外观 4.1.1 护理口罩应整洁，形状完好，折裥均匀整齐；表面不得有破损、污渍和明显起毛现象。 4.1.2 护理口罩边缘粘接应牢固、平整匀称，不应有脱开、毛边、烫焦现象。 4.1.3 护理 口罩经揉搓5 次后不应有明显纤维脱落。 4.2尺寸 护理口罩基本尺寸见表1，应符合包装上标称的规定，并且口罩佩戴好后，应能罩住佩 戴者的鼻、口至下颌。 4.3鼻夹 4.3.1护理口罩上应配有鼻夹，鼻夹应洁净、粗细均匀，鼻夹由可塑性材料制成。 4.3.2鼻夹长度应不小于5.0cm。 4.4口罩带 4.4.1护理口罩带应戴取方便，分橡皮筋口罩带和无纺布口罩带两种，口罩带应洁净、粗细