检验仪器确认管理规程试题答案说课材料.docVIP

检验仪器确认管理规程试题答案 实验室仪器确认管理规程试题 姓名 部门 得分 填空题： 1. 分析仪器的确认按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 2. 确认实施前，由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准。 3. 设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）审核仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，及对供应商资质、售后、维护、培训能力的确认。设计确认在仪器采购前进行，内容包括项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。实验室仪器大部分为非定制仪器，已由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或功能标准是否满足要求，并确认供应商有能力提供仪器安装确认，维护及培训要求。 4. 安装确认（IQ）是提供文件证明，确认仪器按照规定的要求安装，安装环境满足运行要求，检验仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。 5. 运行确认（OQ）是仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的