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（现场管理）一车间空气净化系统验证方案 文件编码： 济宁光明制药有限公司 一车间空气净化系统验证方案 年月日 类别： 验证方案 编号： 部门： 质管部 页数： 一车间空气净化系统验证方案 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 验证人员： 质管部： 生产部： 质监员： 化验室： 济宁光明制药有限公司 目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及职责 5、验证进度安排和验证培训 5.1、验证进度安排 5.2、验证培训 6、验证内容 6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 6.2、设计确认 6.3、安装确认 6.4、运行确认 6.5、性能确认 7、验证结论与评价 8、再验证周期 9、附表 1、概述： 空气净化工作原理：新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间（回风经回风管回至初效过滤器之前再处理）。为符合GMP2010版GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求，一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。 2、验证目的： 对新建一车间洁净区所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。 3、验证范围： 适用于公司新建一车间空气净化的验证。 4、验证组织及职责 4.1、生产部 4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。 4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部 4.2.1、起草并流转批准验证方案。 4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。 4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。 4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。 5、验证进度安排与验证培训 5.1、验证进度安排 验证阶段 进度安排 主要责任人 设计确认 年月日—年月日 安装确认 年月日—年月日 运行确认 年月日—年月日 性能确认 年月日—年月日 5.2、验证培训 目的：确认验证文件的可执行性。 检查方法：检查公司培训档案及记录。 认可标准：本验证涉及人员均经过培训并考核合格。 检查及评价结果： 6、验证内容 验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。确保仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。 检查及评价结果：见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。 6.2、设计确认（DQ） 6.2.1、设计文件的确认 文件名称 份数 存放点 设计说明 房间平面图 洁净区划分图 人流物流图 HVAC系统区域划分图 房间压力分布图 HVAV系统流程图与风管布置图（送、回、排风） 设备和仪表清单 风量平衡计算表 空气处理计算表（机组冷热负荷计算） 6.2.2、压差参数确认 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。 6.2.3、温湿度参数确认 系统 温度 湿度 JK-1 18-26℃ 45%-65% JK-2 20-24℃ 45%-60% 6.2.4、洁净级别设计确认 洁净级别 生产区域 设计换气次数 设计风速 A级 处于未完全密封状态下产品的操作和运转，如产品的灌装 2、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放。 B级 无菌药品灌装、压盖、内包材存放 ≥65次 0.36m/s-0.54m/s C级 称量、配制 ≥25次 6.2.5、洁净度设计确认 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 微生物最大允许数 静态 动态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm cfu/4小时 A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900