百奥泰：2019年年度报告摘要.PDFVIP

百奥泰生物制药股份有限公司 2019 年年度报告摘要 公司代码：688177 公司简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 2019 年年度报告摘要 1 / 19 百奥泰生物制药股份有限公司 2019 年年度报告摘要 一 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因 素，敬请查阅本报告第四节 “经营情况讨论与分析”之 “二、风险因素”，并提请投资者特别关 注如下风险： (1)公司产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至2019 年12 月31 日，除BAT1406 已获得上市批准外，公司所有产品均处于研发阶段， 尚未开展商业化生产销售，公司产品尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 2019 年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润为-102,262.18 万元。未来一段时间内，公司 预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 (2)公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至2019 年12 月31 日，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上 市前准备。公司结合药品研发企业的特点以及《企业会计准则》规定,把在相关在研药品取得新药 上市批准前发生的研发支出全部费用化， 2019 年度，公司研发费用为 63,651.11 万元。报告期 内，公司有1 个产品获得上市批准，有20 个主要在研产品，其中1 个产品已经提交NDA 申请，3 个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，1 个产品处Ⅱ期临床研究阶段，4 个产品处于I 期临床研究阶段， 同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研 项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务，更多在研项目将进入III 期临床 试验阶段。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床III 期 试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润， 将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。 (3)药物研发风险 截至2019 年12 月31 日，公司有1个产品获得上市批准，有20 个主要在研产品，其中1 个 产品已经提交NDA 申请，3 个产品处于III 期临床研究阶段，1个产品处于II 期临床研究阶段，4 个产品处于 I 期临床研究阶段。截至2019 年 12 月31 日，公司已有一个阿达木单抗生物类似药 BAT1406 获得上市批准，已就创新药BAT2094 提交NDA 申请，公司在研产品的管线中处于临床试 验阶段的主要产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要 求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。 (4)公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 2 / 19 百奥泰生物制药股份有限公司 2019 年年度报告摘要 截至2019 年12 月31 日，公司仅就阿达木单抗生物类似药BAT1406 获得上市批准。若公司 在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药 物的市场潜力可能被削弱。 (5)公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补 亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票 上市规则》第12.4.2 条的财务状况，即