药品不良反应监测和药物警戒.pdf

药品不良反应监测与药物警戒 XXXX年XX月 ¡ 第一部分 药品不良反应监测的基本知识 ¡ 第二部分 药品不良反应/事件报告 ¡ 第三部分 药物警戒的基本知识 ¡ 第四部分 药物警戒与不良反应 第一部分 药品不良反应监测的基本知 识 ¡ 国内外重大药品不良反应事件回顾 ¡ 药品不良反应基础知识 ¡ ADR报告与监测 ¡ 药品安全性信息的获取 国内外重大药品不良反应事件回顾 1.沙利度胺事件 2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 3、药物性耳聋 以上严重事件给我们的思考 ¡ 药品是治病防病的，为什么会出现 如此严重的事件？ 药品不良反应基础知识 一、相关基本概念 1、药品不良反应 (ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反 应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药 综合征、致癌、致突变、致畸作用等。 ADR概念所表达的涵义 • 合格药品 （合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） • 正常使用 （符合说明书及医嘱要求） • 一般剂量 （常规剂量） • 与治疗 目的无关 （非预期的疗效） • 意外的有害反应 （上市前未被发现） 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。 严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：  引起死亡  致癌、致畸、致出生缺陷  对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器 官功能产生永久性损伤  导致住院或住院时间延长 ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故 2、不良事件 (AE)/药品不良事件 (ADE） 不良事件 (AE) ：指治疗期间所发生的任何不利 的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不 良事件 (ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系， 药品不良反应 （ADR）:则是因果关系确定的药品不 良事件。 用药期间 因果关系 AE ADE ADR 3.药品突发性群体不良反应 （事件） ¡ 概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良 反应 （事件）。 分级响应：一级事件、二级事件 4. 药品不良反应的报告和监测 ¡ 概念 ¡ 药品风险的构成 Ø 天然风险 Ø 人为风险 二、ADR分型 （一）A型(量变型异常) （二）B型(质变型异常) （三）C型 三、ADR发生机制 ¡ 副作用 （Side effect） 是指治疗剂量下出现的与治疗 目的无关的作 用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作 用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时， 其他作用就成了副作用。随着治疗 目的的不同， 副作用也可以转化为治疗作用。 三、ADR发生机制 毒性作用 (Toxic effect) 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品 引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性 损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病 人的危害性也较大。 三、ADR发生机制 后遗效应 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效 应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。 继发反应 (Secondary reaction) 由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱