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演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 演示课件 目录 总体要求 封面 前言 规范性引用文件 分类 要求和试验方法 检验规则 编制说明 演示课件 总体要求 标准文本格式符合GB/T1.1－2009的要求 　 产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚未生产出样品的产品 标准如有变动，提交“注册标准修改说明” （固定格式，省局或中心网站下载，盖章） 一式两份，盖企业公章 演示课件 演示课件 封 面 一般要求： 格式参照GB/T1.1-2009 标准编号为YZB/苏 XXXX-XXXX 产品名称：通用名按体外诊断试剂命名原则命名，可以有商品名、英文名；通用名与商品名分两行写 常见问题： 企业自己编标准编号或用QB编号 产品名称：不符合命名原则，如没有原理或方法，有的原理或方法采用组织的名字，如IFCC法；说明书、申请表中有商品名，标准中则没有 演示课件 前 言 举例： 前言 XXX是本公司生产的产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXX《XXX》和XXX《XXX》等标准。本