大专《药物分析》教案.pdfVIP

教 案 （大专） 药 物 分 析 药学教研室 肖东 第一章 概 论 组织教学 1.掌握药品质量标准、中国药典、药品检验程序 5min 2.熟悉药物分析的性质及任务、药物分析统计学知识 引入新课 第一节 中国药典 一、基本概念 1.药物分析：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量 控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方 法。 2.药品非临床研究质量管理规定 GLP；药品临床试验质量管理规范 GCP 药品生产 3.质量管理规范 GMP ；药品经营质量管理规范 GSP；中药材生 产质量管理规范 GAP 15min 人用药品注册技术要求国际协调委员会 ICH 4.药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求。决定了药品 的安全性、 5.有效性和质量可控性。 、精确度 药典规定取样量的准确度 和试验精密度。 6.药典：记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品的技术标准； 法律约束力。 各国药典现行版本： ChO2010,EP7,USP34,JP16 二、中国药典： 1953,63,77,85,90,95,00,05,10。 ChP2010 由一部、二部、三部及其增补本组成。 （一部）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 （二部）化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料； 10min （三部）生物制品 内容分为 :凡例、正文、附录 正文每一品种项含： ⑴品名（包括中文名， 汉语拼音名与英文名） ⑵有 机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称； ⑸含量或效价规定 ⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查； ⑾含 量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏； ⒂制剂 三、质量标准术语： 1.凡例：为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。是对中国 药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 2.正文 : （药品标准）根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来 源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用于检测药品质量是 否达到用药要求并衡量其质量是否均一稳定的技术规定。 3.附录：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 1 药品名称：列入国家药品标准的药品名称 -称为药品通用名称 -不得作为 药品商标使用。 INN- 国际非专利药名。药品中文名称：须按照《中国药 品通用名称》 (China Approved Drug Names，CADN) 。 30min 2.制法：对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 3 性状：外观性状、溶解度、物理常数：熔点、旋光度、吸收系数等可 反映药品纯度。 4 鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学特性进行的试验，以判定 药物的真伪。区分药物类别 -一般鉴别试验；证实具体药物 -专属鉴别试 验。