红外分光光度计的校准.docVIP

杭州华东医药集团有限公司 操作规程（SOP） 第 PAGE 2页共 NUMPAGES 2页 部门 计量检测中心 编号 JL-SOP-A024 版本号 00 题目： 红外分光光度计的校准 制定人 部门审核 QA审核 技质经理审核 工程管理 负责人批准 质量管理 负责人批准 颁发部门 技术质量部 生效日期 2011.05.26 分发 部门 技术质量部、计量检测中心 一、目的：为了保证红外分光光度计量值传递的准确。 二、范围：适用于本公司使用的红外分光光度计。 三、责任：计量校准人员对此表的检定负责。 四、内容： 1.校准人员必须为本公司授权的可开展校准红外分光光度计的校准人员。 2.校准此表时按杭州中美华东制药有限公司制订的《红外分光光度计校准规范》ZG08-2009执行。 3.校准步骤： 3.1校准环境温度：(15～30)℃；相对湿度：≤60%。 3.2依照中国药典2005版（ChP 2005）附录IV C 红外分光光度计。 3.2.1检查外观：外观与初步检查应正常。 3.2.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。红外分光光度计在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。 3.2.3分辨率的测量：仪器的分辨率要求在(3110～2850) cm-1　范围内应能清晰地分辨出7个峰。 3.2.4透光率的测量：峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。 3.3依照欧洲药典6.0版（EP 6.0）2.2.24.Absorption spectrophotometry,infrared 3.3.1检查外观：外观与初步检查应正常。 3.3.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。红外分光光度计扫描在3060.0cm-1，2849.5 cm-1， 1942.9 cm-1，1601.2 cm-1，1583.0 cm-1，1154.5 cm-1，1028.3 cm-1有吸收。波数误差应不大于±1cm-1。 3.3.3吸光度的测量：峰2849.5 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于0.33的吸光度，峰1583 cm-1与谷 3.4校准结果的处理：对校准结果进行数据处理，校准结果符合计量技术要求的判为合格，在原始记录上签字。另一校准人员对原始记录进行复核后签字。校准不符合计量技术要求，将被测仪器送修后重新校准。 4.校准周期为三个月。 文件索引： 序号 文件编号 文件名称 序号 文件编号 文件名称 1 无 无 修订历史： 版本号：00 生效日期：2011.05.26 内容： 1. 按《杭州中美华东制药有限公司文件体系格式变更》（C1120-QA）修改格式。 2. 将文件编号为SBB0025—01变更为JL－SOP－A024。